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Aktuelle Version vom 30. Januar 2014, 19:54 Uhr

Resonium A® von SANOFI-SYNTHÉLABO ist ein Natrium-beladener Kunstharz-Kationen- austauscher


Zusammensetzung

Resonium A® enthält als Kationenaustauscher sulfoniertes Styrol-Divinylbenzol-Copolymer quervernetzt, Natrium-Form. 1 g Resonium A® enthält 100 mg Natrium, Saccharin, Vanillin und Hilfsstoffe.


Eigenschaften/Wirkungen

Resonium A®, ein beigefarbenes Pulver, ist ein fein gemahlenes Kunstharz, das als Kationenaustauscher therapeutisch eingesetzt wird. Oral oder rektal verabreicht, bindet das Kunstharz im Darm Kalium-Ionen im Austausch gegen Natrium-Ionen. Resonium A® ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Patienten, bei denen eine zusätzliche Natriumzufuhr nicht kontraindiziert ist. Die theoretische Austauscher-Kapazität beträgt etwa 3,1 mmol Kalium/g Resonium A, d.h. 1 g Kationenaustauscher bindet ca. 110-135 mg Kalium. In der klinischen Praxis rechnet man damit, dass nur bis zu einem Drittel der Austauscher-Kapazität durch Kalium-Ionen besetzt wird. Die verbleibenden Bindungsstellen werden von Ammonium-, Natrium-, Magnesium- und anderen Ionen eingenommen.


Pharmakokinetik

Resonium A® tauscht Kalium gegen Natrium aus. Der Kalium-Austausch vollzieht sich im wesentlichen im Dickdarm, in den bei Patienten mit Hyperkaliämie ein relativ hoher Anteil an Kalium abgesondert wird. Ohne die Gabe des Austauscherharzes würde der grösste Teil der Kalium-Ionen rückresorbiert werden. Das mit Kalium beladene Harz wird dann vollständig in den Fäzes ausgeschieden. Na-Polystyrolsulfonat wird vom Intestinaltrakt nicht resorbiert.


Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Resonium A® ist indiziert

Resonium A® ist indiziert, wenn eine Erhöhung der Natrium-Spiegel nicht stört oder erwünscht ist.


Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte individuell und nach täglicher Kontrolle der Serum-Kalium-Werte festgelegt werden. Im allgemeinen gelten folgende Tagesdosen:

Erwachsene:

  • Oral: 3-4mal täglich je 15 g (1 Messlöffel oder ca. 5 gestrichene Teelöffel).
  • Rektal: 1-2mal täglich je 30 g (2 Messlöffel oder ca. 10 gestrichene Teelöffel).

Kinder:

  • 0,5-1 g/kg Körpergewicht und Tag in mehreren Einzeldosen.


Zubereitung der Suspension

Pulver zunächst mit kleiner Menge Wasser glattrühren, dann erst die nachfolgend angegebenen Flüssigkeitsmengen zusetzen und gut durchmischen.

Orale Applikation

Zur oralen Verabreichung sollten 15 g Resonium A® als Suspension in etwa 100 ml einer 70%igen Sorbitlösung oder Wasser verabreicht werden. Bei Neigung zu Durchfällen nach Sorbit-Applikation sollte das Austauscherharz in 100 ml Wasser suspendiert werden. Zur Geschmackskorrektur kann Honig oder Sirup zugesetzt werden, jedoch sollten keine Fruchtsäfte verwendet werden. Resonium A® kann auch durch die Sonde verabreicht werden.

Rektale Applikation

  • Bei der rektalen Applikation als Klysma werden 30 g Resonium A® in 150-250 ml Flüssigkeit (Wasser

oder 10%ige wässrige Glukoselösung oder 1%ige wässrige Methylzelluloselösung) körperwarm gegeben.

  • Der Patient soll das Klysma möglichst lange halten.
  • Die optimale Verweildauer ist 4-10 Stunden. Ist dies nicht möglich, sollte das Klysma mit der gleichen Menge Substanz entsprechend häufig wiederholt werden. Um den Ionenaustauscher zu entfernen, sollte anschliessend eine Darmspülung mit ca. 2 Liter körperwarmen Leitungswasser vorgenommen werden.

Die orale Verabreichung hat den Vorteil der besseren Effektivität, während die rektale Verabreichung den Vorteil des schnelleren Wirkungseintritts aufweist. Bei sehr hohen Kalium-Spiegeln kann im Notfall die orale (15 g Resonium A®) gleichzeitig mit der rektalen Applikation (30 g Resonium A®) durchgeführt werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem täglich bestimmten Serum- Kalium-Spiegel. Sobald der Serum-Kalium-Wert ca. 5 mmol/l erreicht oder unterschreitet, ist das Präparat abzusetzen.


Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Resonium A® ist kontraindiziert:

  • bei Hypernatriämie,
  • bei erheblicher Natriumretention,
  • bei einer Kaliämie unter 5 mmol/l,
  • bei intestinaler Verschlusskrankheit,
  • bei früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Polystyrolsulfonatharze.

Vorsichtsmassnahmen

Da das Harz auch Kalzium- und Magnesiumionen binden kann, kann eine Hypomagnesiämie und/ oder Hypocalcämie auftreten. Die Patienten müssen folglich überwacht werden, um jegliche Elektrolytstörung zu erkennen.

Zur Vermeidung einer Hypocalcämie (Serum-Calcium-Spiegel unter 2,3 mmol/l = 9 mg %) sind bei Anwendung von Resonium A® über mehrere Tage Messungen der Serum-Calcium-Spiegel erforderlich. Eventuell muss Calcium substituiert werden.

Da beim Austauschvorgang vermehrt Natrium freigesetzt wird, kann es bei chronischem oder akutem Nierenversagen zu Herzversagen, Ödembildung und schwerer Hypertonie kommen. Daher sind die Natrium-Spiegel zur Vermeidung einer Hypernatriämie (Serum-Natrium-Spiegel über 147 mmol/l = 340 mg %) täglich zu kontrollieren. In dieser Situation kann ein Calcium-beladener Kationenaustauscher von Vorteil sein. Eine genaue Kontrolle der Flüssigkeitszufuhr und -ausscheidung ist angezeigt. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit akutem oder drohendem Herzversagen geboten.

Zur Vermeidung einer Hypokaliämie muss während des Behandlungszeitraums, besonders bei digitalisierten Patienten, täglich der Serum-Kalium-Spiegel kontrolliert werden (siehe auch «Interaktionen»). Sobald der Serum-Kalium-Spiegel unter 5 mmol/l fällt, ist das Präparat abzusetzen. Bei stark erhöhtem Blutdruck wird Vorsicht empfohlen. Für die Dauer der Behandlung mit Resonium A® empfiehlt sich eine kaliumarme, aber kalorienreiche Diät. Bei Vorliegen von Obstipation mit klinischer Inzidenz ist die Behandlung mit Resonium A® bis zur Rückkehr zu einer normalen intestinalen Motorik abzusetzen. Laxativa auf Magnesiumbasis dürfen nicht verwendet werden (siehe auch «Interaktionen»).

Während der Einnahme des Harzes muss der Patient eine korrekte Haltung einnehmen, um zu verhindern, dass durch die Aspiration broncho-pulmonale Komplikationen verursacht werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Wegen des Risikos von gastrointestinalen Konkrementen nach oraler Verabreichung, darf Na- Polystyrolsulfonat bei Neugeborenen nicht oral verabreicht werden. Bei Kindern bedarf die rektale Verabreichung besonderer Aufmerksamkeit, da bei übermässiger Dosierung oder unkorrekter Verdünnung das Risiko eines Harzeinschlusses besteht. Wegen des Risikos einer digestiven Haemorrhage oder einer Kolonnekrose, sollte bei Kindern mit einem tiefen Geburtsgewicht besondere Vorsicht gelten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschafts-Kategorie B. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren und stillenden Frauen. Natrium-Polystyrolsulfonat wird vom Intestinaltrakt nicht resorbiert (siehe «Pharmakokinetik»).


Unerwünschte Wirkungen

Seinen pharmakologischen Effekten entsprechend kann das Harz von Resonium A® eine Wasser- Natriumretention, Hypokaliämie und Hypocalcämie mit den entsprechenden Manifestationen verursachen (siehe auch «Vorsichtsmassnahmen», «Überdosierung»).

Ödembildungen sowie schwere Hypertonie mit Herzversagen können auftreten, wenn das gegen Kalium ausgetauschte Natrium rückresorbiert und damit der Serum-Natrium-Spiegel pathologisch erhöht wird. Deswegen ist die tägliche Kontrolle der Serumelektrolytwerte ebenso notwendig wie eine sorgfältige Überwachung der Flüssigkeitsbilanz, insbesondere bei Patienten, die aus anderen Gründen zur Flüssigkeitsretention neigen.

Ein Calcium-beladenes Kunstharz kann eingesetzt werden, wenn während der Therapie mit Resonium A® ein zu starkes Absinken der Serum-Calcium-Werte festgestellt wird und man Calcium nicht von aussen zuführen will. Anderseits kann man beim Auftreten einer Hypercalcämie bei der Anwendung von einem Calcium-beladenen Kunstharz dieses durch Resonium A® ersetzen. Bei kontrollierter Behandlung kommt es jedoch kaum zu durch Elektrolyt-Verschiebungen bedingten Nebenwirkungen.

Abgesehen von Magenreizung, Anorexie, Übelkeit und gelegentliches Erbrechen, kann es zu Obstipation oder Diarrhöe kommen. Bei Erbrechen kann eventuell auf die rektale Form umgestellt werden.

Über Koteinklemmung nach der rektalen Verabreichung bei Kindern und über eine gastrointestinale Concretio nach der oralen Verabreichung bei Neugeborenen wurde berichtet. Sehr selten wurde auch über Darmobstruktionen berichtet. Dies könnte möglicherweise durch die co-existierende Pathologie oder eine ungeeignete Verdünnung des Harzes verursacht werden.

Obstipation kann bei oraler Verabreichung von Austauscherharzen auftreten, da diese zu Verklumpungen neigen. In solchen Fällen kann Resonium A® in einer 25-70%igen Sorbitlösung verabreicht werden, so dass der Stuhl von weicher Konsistenz ist. Laxativa auf Magnesiumbasis dürfen nicht verwendet werden (siehe auch «Interaktionen»). Bei bestehender oder zu erwartender Neigung zu Durchfällen sollte der Ionenaustauscher in Wasser suspendiert werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sorbitol und Resonium A® bei Spülungen wurde über Fälle einer Kolonnekrose berichtet (siehe auch «Interaktionen»).

Es wurden auch einige Fälle von akuter Bronchitis und/oder Bronchopneumonie durch die Inhalation von sulfonierten Polystyrol-Partikeln beschrieben. Nach einer Verabreichung von sulfoniertem Natriumpolystyrol wurde über Ulzeration im Gastrointestinaltrakt oder Nekrose, die zu einer Darmperforation führen könnten, berichtet.


Interaktionen

Kationenaustauscher können die kaliumbindende Wirksamkeit des Harzes verringern. Über systemische Alkalose wurde nach gleichzeitiger Gabe von Kationenaustauschern und Antacida, die nicht-resorbierbare Kationen freisetzen oder Laxativa (Magnesiumhydroxid oder Aluminiumkarbonat) berichtet.

Über einen Darmverschluss durch Konkremente von Aluminiumhydroxid wurde bei der Kombination von Resonium A® mit Aluminiumhydroxid berichtet. Kaliumionen senken die Kontraktilität des Myokards und antagonisieren deshalb Digitalispräparate, die die Kontraktilität des Myokards steigern. Wenn die Kalium-Spiegel bei digitalisierten Patienten absinken, wird dadurch die Wirkung der Digitalispräparate verstärkt. Es kann zu Digitalisintoxikationen kommen.

Sorbitol sollte vorsichtshalber bei Spülungen auf Harzbasis mit Resonium A® nicht verwendet werden, da dieser Einsatz in Fällen von Kolon-Nekrose verwickelt war, auch wenn eine unkorrekte posttherapeutische Kolonspülung als ätiologischer Faktor nicht auszuschliessen ist. Möglicherweise kann eine Verminderung der Lithium- und Thyroxin-Aufnahme auftreten.


Überdosierung

Überdosierung von Resonium A® kann zu Hypokaliämie, Hypocalcämie und Hypernatriämie führen. Diese Veränderungen der biochemischen Parameter können folgende klinische Anzeichen und Symptome einer Hypokaliämie verursachen: Verwirrtheit, Denkhemmung, Muskelschwäche, übersteigerte Reflexe und eventuell Paralyse. Eine schwere Folge dieser Entwicklung ist die Apnöe. Hypokaliämie kann von elektrokardiographischen Veränderungen begleitet werden. Auch eine Herzrhythmusstörung oder eine hypokalzämische Tetanie ist möglich. Es müssen geeignete Massnahmen ergriffen werden, um Elektrolytstörungen zu korrigieren (Kalium-, Calcium- und Natriumserumspiegel), und das Harz muss mit Laxativa oder Spülungen aus dem Verdauungstrakt eliminiert werden.


Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Resonium A® vor Feuchtigkeit geschützt und in der Originalpackung bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahren. Die Resonium A®-Suspensionen müssen jeweils frisch zubereitet und dürfen höchstens 24 Stunden aufbewahrt werden. Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter bezeichneten Datum verwendet werden.


Literaturhinweis

  • Fachinformation Resonium A® von SANOFI-SYNTHÉLABO