Case Report Form

CRF (Case Report Form) - ist eine Sammlung von Dokumentationsbögen innerhalb von klinischen Studien. Je Patient wird ein CRF für den gesamten Zeitraum der Studienteilnahme geführt und vom Prüfarzt ausgefüllt.

Typischerweise beginnt ein CRF meist mit demografischen Daten wie z.B. Geschlecht, Geburtsdatum / Alter, ethnische Abstammung. Im Anschluss folgt meist die medizinische Vorgeschichte (medical history), die Vorerkrankungen, Operationen oder medizinische Behandlung in Form von z.B. Impfungen abfragt.

Basierend auf dem Prüfplan, werden die Patienten randomisiert, bevor sie medikamentös behandelt werden. Wenn laut Prüfplan eine Beobachtungsphase (Screening) die klinische Studie einleitet, kann es auch unter Umständen sein, daß ein Patient zum Zeitpunkt der Randomisierungsvisite bestimmte Ein- bzw. Ausschlusskriterien (in- / exclusion criteria) nicht erfüllt. In diesem Fall scheidet der Patient aus der klinischen Studie aus (withdrawal).

Je nach Studiendesign und Typ werden zu den geplanten Visiten bestimmte Untersuchungen durchgeführt und Laborproben entnommen. Vitalzeichen (vital signs), begleitende Medikation (concomitant medication) sowie unerwartete Ereignisse jeglicher Art (adverse events) bilden einen weiteren Teil der Dokumentation.

In der jüngsten Vergangenheit tendieren die Pharmaunternehmen bzw. Auftragsforschungsinstitute zu sog. eCRFs.