Eine Packungsbeilage ist das klein gefaltete Blatt Papier, das Arzneimittel-Schachteln beigelegt ist. Es soll die für den Verbraucher wichtigen Informationen zu diesem Medikament enthalten, auch um evtl. Haftungsansprüche auszuschließen. Daher andere Bezeichnungen: Gebrauchsinformation, Arzneimittelinformation, Beipackzettel, Merkblätter, Patienteninformation, Produktinformation, umgangssprachlich oft auch Waschzettel. (englisch: package leaflet (PAL), älter auch package information leaflet (PIL) )

inhaltliche Punkte

Die Packungsbeilage soll der/dem PatientIn deshalb Auskunft über den Zweck und die korrekte Anwendung des Arzneimittels geben. Unterpunkte sind:

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (auch: Fachinfomation, engl: Summary of Product Characteristics, SPC) ist ein vorgeschriebenes Produktbestandteil jedes Arzneimittels und wird vor dessen Zulassung geprüft und fortlaufend auf Aktualität überwacht. Zuständige nationale Behörden sind in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in Österreich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (BMFG).

Darreichungsform

Als "Darreichungsform" (engl: pharmaceutical forms) wird angegeben in welcher Form oder Konsistenz das Medikament in dieser Verpackung verabreicht wird. Die häufigsten Formen sind Tabletten oder Filmtabletten, Kapseln, Lösungen (Tropfen), Zäpfchen und Salben.

Kritik an der Gestaltung

Das fängt mit der zu kleinen Schriftgröße an. Dazu kommt der enge Zeilenabstand. Und dann die Textmenge. Viel zu viel. Diese Menge liegt an der zweiten - der eigenlichen - Aufgabe, nämlich Haftungsansprüche auszuschließen. Durch möglichst umfassende Warnungen will die Pharmafirma informieren und Haftung aufgrund von durch sie verursachte Fehlbenutzung ausschließen. Deshalb wird alles berücksichtigt, das irgendeinen Zusammenhang mit dem Medikament haben kann. Allerdings nicht offen ausgesprochen sondern so verklausuliert wie in einem Arbeitszeugnis der Hinweis auf Kritik am ehemaligen Mitarbeitenden.

Bei Wikipedia wird das an einem Beispielsatz gezeigt: „Sehr häufig wurde über Erbrechen berichtet. Auch kommt es häufig zu Hautrötungen und Juckreiz."

Was heißt das nun konkret? Hierzu eine Übersicht:

  • "Sehr häufig" bedeutet, dass Nebenwirkungen bei mehr als 10% der Patienten auftreten.
  • "Häufig" sind Nebenwirkungen, wenn sie bei 1% bis 10% der Anwender auftreten.
  • "Gelegentlich" auftretende Nebenwirkungen betreffen 0,1% bis 1% der Patienten.
  • "Seltene" Nebenwirkungen betreffen einen von 1000 bis 10.000 Anwender.
  • "Sehr seltene" Nebenwirkungen treten nur bei weniger als einem von 10.000 Menschen auf.

Das steht inzwischen auch so in den Beipackzetteln, zudem jede Menge unverständliche Fachwörter, Abkürzungen und überlange Sätze, die das Verständnis erschweren.

Dies waren die häufigsten Kritikpunkte in einer 2005 veröffentlichten Studie des wissenschaftlichen Instituts der AOK. Es hatte die Packungsbeilagen der 100 meistverordneten Arzneimittel 70 Testpersonen vorgelegt. Diese sollten die Lesbarkeit und Verständlichkeit der Beipackzettel bewerten.

Siehe auch:

Weblinks