Off-Label-Use
Off-Label-Use (englisch off = aus, ausserhalb; label = Etikett; use = Gebrauch) ist die Verwendung von Arzneimitteln ausserhalb ihrer Zulassung.
Die Zulassung eines Arzneimittels bezieht sich auf bestimmte Merkmale wie Indikationsbereich, Anwendung und Dosierung sowie die Einsatzmöglichkeit bei Kindern und / oder Erwachsenen. Da die Beantragung von weiteren Zulassungen für die herstellenden Firmen mit z.T. hohen Kosten verbunden ist, verzichten sie meist darauf, auch wenn bereits Studien vorliegen, die die Wirksamkeit des Medikamentes außerhalb des zugelassenen Bereiches bestätigen. Für den verordnenden Arzt können aber haftungsrechtliche Konsequenzen entstehen, wenn ein Medikament außerhalb seiner Zulassung verwendet wird. Empfohlen wird daher die Bezugnahme auf bestehende Leitlinien oder wissenschaftlich anerkannte Studien, die den Nutzen des Off-Label-Use im Einzelfall bestätigen.
Vor allem in der Onkologie, Pädiatrie und Palliativmedizin werden Arzneimittel im Off-Label-Use verwendet, z.B. niedrigdosiertes Haldol zur Linderung von Übelkeit bei Schmerztherapie mit Morphium. Streng genommen sind auch das Mörsern von Tabletten und andere von den Anwendungshinweisen abweichende Verabreichungsarten ein Off-Label-Use (z.B. das Öffnen von Kapseln, um den Inhalt über eine Ernährungssonde zuzuführen).
