Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Sitz in Bonn ist 1975 aus dem Arzneimittelinstitut des damaligen Bundesgesundheitsamtes hervorgegangen. Es ist zuständig für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die dem Institut zugehörige Bundesopiumstelle (BOPST) überwacht den Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehr. Grundlage der Arbeit des Institutes ist das Arzneimittelgesetz. Ziel ist die kontinuierliche Verbesserung von Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit und damit die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit.
Zulassung von Arzneimitteln
Hinsichtlich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und angemessener pharmazeutischer Qualität müssen Arzneimittel überprüft werden, bevor sie zum Vertrieb zugelassen werden können. Nach Bestehen eines festgelegten Prüfverfahrens wird eine Zulassung für fünf Jahre erteilt.
Information über besondere Risiken
Werden von einem zugelassenen Arzneimittel erst in der praktischen Anwendung unerwünschte Wirkungen bekannt, so sorgt das Institut für schnellstmögliche Weitergabe dieser Information an die jeweiligen Fachkreise ( u.a. Ärzte, Apotheker). Dazu werden so genannte Rote-Hand-Briefe ausgegeben, die Hinweise auf ein besonderes Risiko enthalten.
Beispiel: Bei der Verwendung von Octenidinhydrochlorid (Octenisept® ) kam es zu vermehrten Fehlern in der Anwendung (nicht bestimmungsgemäße Anwendung). Im Rote-Hand-Brief wurde darauf verwiesen, dass dieses Arzneimittel nicht in englumige Wundhöhlen appliziert werden darf, bei denen ein Abfluss des Mittels nicht gewährleistet ist, auch darf die Lösung nicht mit Druck eingebracht werden, da sonst Schwellungen auftreten können, was in Einzelfällen zu Gewebsnekrosen führte.
Bei schwerwiegenden Folgen einer Arzneimittelanwendung, die vor der Zulassung nicht in dem Ausmaß abzusehen war, kann es zum Entzug der Zulassung des entsprechenden Arzneimittels kommen; es muss dann vom Markt genommen werden (z.B. die Medikamente Vioxx® und Lipobay® ).
