Drop-Out

Unter Drop Out fasst man diejenigen Probanden zusammen, die eine Studie vorzeitig verlassen, d. h. vor dem planmäßigen Abschluss der Studienbehandlung oder -Untersuchungen ausscheiden (müssen).

Werden bei einer Studie auch Datensätze von Drop-Out-Probanden mitausgewertet spricht man von intent to treat. Das Weglassen der Drop-Outs bezeichnet man als per protocol (Link: peer protocol).

Meist wird die Hypothese (z. B. "Behandlung B ist A überlegen") anhand der Daten aus der intent to treat Population getestet. Zumindest der primäre Endpunkt (Zielparameter) einer Studie wird fast immer mit einer intent to treat Analyse ausgewertet, da per protocol Analysen anfällig für Verzerrungen (engl. Bias) sind. Z. B. verbleiben in der per protocol Population meist weniger Probanden, die mit der Behandlung Probleme (Nebenwirkungen etc.) hatten, als in der intent to treat Population, da bei ernsten Problemen die Behandlung i. d. R. abgebrochen wird. Überdies brechen Patienten Behandlungen häufiger ab, wenn sie den Eindruck haben, dass diese wirkungslos ist. Somit sind wird die per protocol Population mit Patienten angereichter, die auf die Behandlung gut ansprachen.

Der Blick auf die per protocol Analyse allein kann also zu einem verzerrten Ergebnis führen, d. h. es können die Wirksamkeit einer Behandlung überschätzt oder deren Nebenwirkungen unterschätzt werden. Deshalb werden z. B. von den Behörden für die Zulassung von Arzneimitteln fast ausnahmslos überzeugende Ergebnisse in der intent to treat Population gefordert.

Die Drop-Out-Quote sollte bei der Fallzahlschätzung mit bedacht werden, andernfalls könnte nach Abschluss der Studie die Power für eine per protocol Auswertung zu gering sein. Interessant ist in diesem Zusammenhang auch, ob der Drop-Out in Kontroll- und Interventionsgruppe gleichgroß ist.